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GMP对于制药用水装置材质要求

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

根据红锈严重程度，我们可将红锈分为三级。但系统中出现的红锈，并不单纯的属于某一种级别。一级：附着在不锈钢表面，易于清除的金属氧化物或氢氧化物，主要为FeO，颜色从橙色到橙红色。二级：非钝化表面的原位氧化，主要为Fe2O3，还含有一定量的Cr、Ni氧化物及碳，颜色多样，橙色、红色、蓝色及黑色等，其主要由氯及其它卤素侵蚀不锈钢表面引起。三级：由高温引起的氧化物沉淀，其组成和结构不同于一、二级红锈，主要为Fe3O4，结构中还含有一定量的Cr、Ni、Si，颜色有金色、蓝色及黑色，制药纯水设备厂家，极难除去。根据不锈钢钝化层的分析方法，开发了几种常见的红锈分析方法，分为对流体进行分析和对不锈钢表面分析。对流体的分析方法主要有：超痕量无机分析、标准微粒分析-光阻法、超痕量无机分析（SEM/EDX）及傅里叶变换红外光谱法（FTIR）。对不锈钢表面分析的方法主要有显微镜或人眼检查、扫描俄歇微量分析（SAM）或俄歇电子能谱（AES）、化学分析电子光谱（ESCA）或X-射线光电子光谱（XPS）、电化学阻抗谱。其中对不锈钢表面的分析方法多数具有破坏性。

纯化水管道的清洗、钝化、消毒

1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。

2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及滤器过滤介质，制药纯水设备报价，不得安装呼吸器。

①纯化水循环预冲洗：

l 启动制水系统，制药纯水设备安装，待纯水箱内注入约500L纯化水时，保定制药纯水设备，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。